醫療器械誠信檔案與投訴舉報措施

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醫療器械誠信檔案與投訴舉報措施

作者:上海公司注冊 發表于:2016-01-25 13:22:06 來源:http://www.jteplw.live 點擊:1726次

醫療器械誠信檔案與投訴舉報措施

 

在國家大力推進社會誠信建設的大背景下,新《條例》對于醫療器械行業的失信行也首次亮劍,推出了多項頗有震懾力的監管措施。新《條例》規定,國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業秘密。信息公示的規定,可以平衡行業內經營者和消費者信息不對稱的情形,有利于公開透明環境的形成,增強行業的透明度。
新《條例》還規定,食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、注冊醫療器械公司生產經營企業、使用單位建立信用檔案,對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式,接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢,應當及時答復;接到投訴斥、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的,食品藥監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
依據《藥品管理法》《條例》等相關法律法規,為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設,完:善行業禁入和退出機制,督促生三產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,震懾違法行為,原國家食品藥品監督管理局于2012年8月15日發布了《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),《規定》自2012年10月1日起施行。《規定》對“黑名單”的目的、制定依據、公布原則、公布方式、監管機構行政管轄劃分及義務、被監管對象、納入行為及具體的罰則等內容逐一進行了明確,其根本目的是保障公眾的“用械安全”。
按照《規定》,國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作;省級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作。在中華人民共和國境內從事藥品和醫療器械研棚、生產、經營和使用的企業或者其他單位及其接負責的主管人員和其他直接責任人員應受《規定》約束。
凡納入藥品安全“黑名單”的,國家食品藥品監督管理總局或者省(區、市)食品藥品監督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內,在其政務網站上公布。國家品藥品監督管理總局應當在接到省(區、市)食品藥品監督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內,在其政務網站上予以轉載。公布的“黑名蟬”內容包括違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人以及《規定》第七條第二款規定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》的實施,是我國建設藥械行業誠信體系的重要舉措,也是促進社會誠信體系不斷完善的關鍵環節。《規定》的實施影響主要有兩方面:一方面,對“黑名單”中公布的違法生產經營者,食品藥品監督管理部門應當記人監管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、羚定期報告質量管理情況等措施,實施重點監管。社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督,發現有違法行為的,有權向食品藥品監督管理部門舉報。另一方面,對納入“黑名單”的企業及負責人,面臨著信息公示及行業禁入和退出(有時限)的多重風險。其中包括“不予受理”“不予許可”吊銷/撤銷具許可證”“不得聘用其從事藥品生產、經營活動”等行政處罰措施以及一至十年不等的行業禁入期。

 

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