上海醫療械注冊證代辦流程

上海公司注冊常見問題

上海醫療械注冊證代辦流程

作者:上海公司注冊 發表于:2019-12-03 16:04:13 來源:http://www.jteplw.live 點擊:39次

上海醫療械注冊證代辦流程

  針對診療運營公司而言,醫療器械經營許可證的辦理是必需的,那麼三類醫療器械許可證如何辦理呢?此刻許多人會挑選技術專業的代辦公司組織來委托辦理,不但放心還省勁,那麼三類醫療器械運營許可證代辦公司必須什么原材料?辦理的規定有什么?實際的辦理步驟也是如何?接下去我們一起來掌握掌握。

  一、三類醫療器械許可證申請注冊申請資料:

  1、企業名字與業務范圍,注冊資金及公司股東注資占比,公司股東等身份證明;

  2、醫療器械申請注冊證書、經銷商企業營業執照、許可證及授權證書;

  3、品質管理資料等;

  4、2個或左右醫學類專業或有關專業技術人員證書、身份證明與個人簡歷;

  5、合乎醫療器械經營規定的辦公場所及庫房證實;

  6、企業章程、股東會議決議等;

  7、財會人員身份證件和從業資格證;

  8、其他有關原材料。

  二、辦理三類醫療器械許可證辦理規定:

  ?1、場所規定:務必是辦公室特性,套內使用面積要至少超過45平米;

  2、工作人員規定:必須有3名有關工作人員(企業責任人、品質責任人、質量檢測工作人員)的辦理備案而且擁有證書;

  3、商品規定:務必要有符合經營范圍的商品信息,并出示證書;

  4、別的最新法律法規規定。

  三、辦理三類醫療器械許可證的步驟:

  1、申請者提出申請材料到相關部門;

  2、相關部門審理申請者的申請辦理;

  3、到具體場所開展勘測及其對商品開展審批;

  4、準許授予三類醫療器械許可證。

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